식약처, 의약품 특허등재·품목허가 이후 이행관리 지원

이미지출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)

식약처, 의약품 특허등재·품목허가 이후 이행관리 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 ‘의약품 허가특허연계 이행관리 안내서’를 마련해 배포했다.


이번 안내서의 주요 내용은 △업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 △준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 △식약처 보고 시 제출자료 예시 등이다.

특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다.

식약처, 의약품 특허등재·품목허가 이후 이행관리 지원

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